Medizinprodukte (IEC 62304, FDA, CE)
Deterministische Traceability: Von der Anforderung bis zum Code-Commit
IEC 62304 Class B/C Compliance: Lückenlose Rückverfolgbarkeit für FDA/CE-Zertifizierung
Traceability-Flow: Requirement → Compliance
Requirement
REQ-MED-001:
Herzfrequenz ±2bpm→
Architektur
ARCH-SW-045:
Signal-Pipeline→
Implementation
Git-Commit:
a3f7b2c→
Verification
TEST-VER-128:
Bestanden (95%)→
Compliance
IEC 62304 Class B ✓🎯 Audit-Vorbereitung: Von 4 Wochen auf 4 Stunden
Der Graph generiert automatisch den Compliance-Report: Jede Anforderung, jeder Test, jeder Code-Commit — lückenlos verbunden und hashbar nachweisbar. Der Auditor erhält in Echtzeit Antworten auf Traceability-Fragen.
Traceability-Matrix Visualisierung (Interaktive Compliance-Dokumentation — folgt)